ISO13485新版有哪些標準和變化點(diǎn)

新標準是獨立的標準

新標準的名稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

新標準的作用

新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿(mǎn)足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"

在0.2"過(guò)程方法"中

新標準只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。

新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。

新標準對刪減的規定

在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：

"本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。"

"如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責任確保在符合

本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。"

"本標準第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過(guò)程，但未在組織內實(shí)施，則組織應對這些過(guò)程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外程。

保持有效性

新標準將ISO 9001標準中的"持續改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

當前，法規的目標是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據"。

強調法規要求

如，新標準5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足"。

又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿(mǎn)意"。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合作為醫療器械行業(yè)的法規目標。

這種修改與新標準促進(jìn)全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。

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文件的程序、作業(yè)指導書(shū)

根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求。

1.文件控制程序（4.2.3）。

2.記錄控制程序（4.2.4）。

3.培訓（6.2.2）。

注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

4.基礎設施維護（當維護活動(dòng)或缺少這種維護活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應建立形成文件的維護活動(dòng)要求，包括它們的頻次）。

5.工作環(huán)境（6.4）。

①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書(shū)，以監視和控制這些工作環(huán)境條件；

③適當時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。

6.風(fēng)險管理（7.1）。

組織應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應保持風(fēng)險管理引起的記錄。

7.產(chǎn)品要求（7.2.2）。

產(chǎn)品要求得到規定并形成文件。

8.設計和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）。

設計開(kāi)發(fā)策劃的輸出應形成文件。

9.采購程序（7.4.1）。

10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書(shū)以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。

②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。

③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。

④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)、參考材料和測量程序 （7.5.1.2.3）。

11.計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序（7.5.2.1）。

12.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）。

13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。

14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(shū)（7.5.5）。

15.監視和測量裝置控制程序（7.6）。

16.反饋系統程序，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過(guò)程（8.2.1）

17.內部審核程序（8.2.2）。

18.產(chǎn)品監視和測量程序（8.2.4.1）。

19.不合格品控制程序（8.3）。

20.數據分析程序（8.4）。

21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）。

不良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規要求時(shí)）。

22.糾正措施程序（8.5.2）。

23.預防措施程序（8.5.3）。

新標準作了許多專(zhuān)業(yè)性規定

新標準作了許多專(zhuān)業(yè)性規定。

4.2.1增加了“對每一型號/類(lèi)型的醫療器械建立和保持一套文檔，”

4.2.3增加了保存作廢文件規定。

4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期。"

5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足法規要求和顧客要求的意識。"

5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"

4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染。

7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃中增加了風(fēng)險管理的內容。

7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"

7.3.1設計和開(kāi)發(fā)策劃b）指出，"適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)（注：設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設計轉換活動(dòng)可確保設計和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，以確保其適于制造）。"

7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風(fēng)險管理的輸出。"

7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸出增加了"應保持設計和開(kāi)發(fā)輸出的記錄（注：設計和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。

7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審的參加者增加了"其他專(zhuān)家人員。"

7.3.5設計和開(kāi)發(fā)的確認規定，"作為設計和開(kāi)發(fā)確認活動(dòng)的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實(shí)施醫療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。"

7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。"

7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g）規定的標簽和包裝操作的實(shí)施"，并規定"組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數量和批準銷(xiāo)售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。"

新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動(dòng)（7.5.1.2.2）"，"服務(wù)活動(dòng)?。?.5.1.2.3）"，"無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)用要求（7.5.1.3）"條款。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認增加了關(guān)于"確認對產(chǎn)品滿(mǎn)足規定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過(guò)程"進(jìn)行確認的內容。

7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區分開(kāi)來(lái)"的要求，并對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械規定了可追溯性的專(zhuān)用要求（7.5.3.2.2），對狀態(tài)標識作了規定（7.5.3.3）。

7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。

8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿(mǎn)意。因為顧客滿(mǎn)意和顧客感知在法規中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀(guān)。

8.2.4產(chǎn)品的監視和測量規定，"只有在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿(mǎn)完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒(méi)有了"除非得到有關(guān)授權人員的批準，適用時(shí)得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。

對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還提出了專(zhuān)用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。

8.3不合格品控制規定："組織應確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"

8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序"的規定。