| 醫療器械三類(lèi)： | 注冊 |
| 醫療器械二類(lèi)： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:56 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:56 |
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二、公司增加二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍
二類(lèi)醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。
要求：
1.商用性質(zhì)辦公60平，倉儲40平
2.2名醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負責人
3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄
注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫療器械備案
提供材料
1.二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)
2.營(yíng)業(yè)執照或預先核名通知書(shū)
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
ope of class II medical devices According to the filing re of Class II medical devices, according to the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, all units engaged in the business of Class II medical devices need to file with the food and drug regulatory department of the city divided into districts. Class II medical devices have moderate risks and need to be controlled and managed to ensure their safe and effective medical devices. Such as: medical suture needle, sphygmomanometer, thermometer, electrocardiogram machine, electroencephalography machine, microscope, acupuncture needle, biochemical analysis system, hearing aid, ultrasonic disinfection equipm
