眾所周知臨床評估報告CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的臨床數據對于CER來(lái)說(shuō)，同樣是有舉足輕重的作用。

臨床評估報告（CER）記錄了與醫療器械有關(guān)的臨床數據。MDR的新修訂更加重視CER中的臨床研究。關(guān)于臨床證據和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的標準將變得更加嚴格，臨床評估中對科學(xué)文獻的使用也將受到嚴格監管。這可能需要制造商更改其CER流程并從臨床研究中獲得更多數據。

公告機構（NB）將對CER進(jìn)行更嚴格的審查。

制造商應在其原有的和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規范。

在初的CE標記得到有限的臨床數據支持并且上市后監視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數據的情況下，這尤其重要。

對于具有高風(fēng)險特征的設備（例如III類(lèi)器械或可植入器械），必須編制一份《安全性和臨床表現摘要》，并將其存儲在EUDAMED數據庫中。

其次，通過(guò)相關(guān)文獻發(fā)表的公開(kāi)信息來(lái)證明自身產(chǎn)品的安全性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。

咨詢(xún)老師不能只是簡(jiǎn)單搜索和羅列一些文獻就可以應付了事，實(shí)際上認證機構對文件檢索環(huán)節的審核是非常的嚴格的，這就要求我們在文件檢索時(shí)必須指定一個(gè)科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。

在執行文獻檢索時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注一下的問(wèn)題點(diǎn)：

1：搜索術(shù)語(yǔ)的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險，不良事件，不良副作用等……

請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價(jià)物的名稱(chēng)的搜索可能會(huì )遺漏重要信息，因此是不可接受的。

2：為了盡量減少偏差，應該使用多個(gè)數據庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。

3：納入和排除標準的可接受性。

4：包括有利和不利的數據。

5：避免重復數據的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數據之間）。

6：文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保全面識別相關(guān)數據 / 證明所有相關(guān)數據已被檢索？) 。

7：任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數據的可能性以及用于避免偏見(jiàn)的方法的總體結論。

評論是否使用了系統的搜索和審查方法，如以下方法：

? 患者特征、干預類(lèi)型、控制和結果查詢(xún) )

? Cochrane 干預措施系統審查手冊。

? PRISMA （系統審查和元分析的報告項目）聲明。

? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀(guān)察研究的 meta 分析 ) 。

? 其他（具體說(shuō)明或描述）