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醫用疤痕貼申請一類(lèi)CE MDR注冊辦理周期

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 09:02
最后更新: 2023-11-24 09:02
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隨著(zhù)新型病毒在全球蔓延,導致海外各國對于口罩等防護用品的需求也與日俱增??谡忠渤蔀槿蛸Q易的新熱點(diǎn),且因為全球其他國家因封城封國帶來(lái)的生產(chǎn)影響,全球口罩需求正以同期百倍的量在增長(cháng)!

作為口罩的生產(chǎn)大國,中國的口罩產(chǎn)能和出口情況也備受市場(chǎng)的關(guān)注!由此,口罩出口所需要具備的條件和資質(zhì),也成為各制造商、經(jīng)營(yíng)公司以及經(jīng)銷(xiāo)商所關(guān)注的焦點(diǎn)。


而口罩要想出口歐盟國家,就必須要拿到NB機構發(fā)放的CE證書(shū),CE認證也被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。而目前歐盟目前對個(gè)人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683,因為執行標準不同,不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。

但總體來(lái)說(shuō),申請個(gè)人防護口罩的流程相對簡(jiǎn)單,耗時(shí)較短且費用相對較低。小編下面就為大家梳理CE企業(yè)需要提供的材料和流程。


CE認證所需材料:

1、CE申請表

2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

3、材質(zhì)清單

4、產(chǎn)品照片

5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書(shū)或第三方出的產(chǎn)品檢測報告

CE認證流程:

1、認證范圍防護樣品準備。

2、工程師對客戶(hù)講解PPE標準知識,確定測試標準。

3、實(shí)驗室對樣品進(jìn)行測試,并提供測試報告。

4、工程師對技術(shù)資料進(jìn)行審查。包括:使用說(shuō)明書(shū)、選用標準、測試方法等,并輔導使用說(shuō)明書(shū)等編寫(xiě)方法。

5、工程師給出改善報告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。

6、工程師撰寫(xiě)技術(shù)架構報告(TCF),呈交審批。

7、審批報告,簽發(fā)證書(shū)。

8、工程師指導粘貼CE標志。


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