醫療器械在泰國的注冊醫療器械流程主要有幾下幾點(diǎn)。

1.申請者準備注冊所需的相關(guān)文件，并且保證自由銷(xiāo)售證明（Certificate of Free Sale）和體系證明合規；

2.申請者將注冊所需的文件提交至TFDA服務(wù)中心；

3.提交的文件由醫療設備控制部門(mén)的監管人員進(jìn)行審核和記錄；

4.工作人員將申請人的檔案記錄到數據庫系統中，隨后向申請人提供一個(gè)參考編號和收據；

5.若監管人員核實(shí)所提交的文件均屬正確，并符合相關(guān)標準，便會(huì )在自由銷(xiāo)售證明的背面印上醫療儀器進(jìn)口通知書(shū)。監管機構隨后將這些文件提交給醫療設備控制部門(mén)的負責人進(jìn)行后批準；

6.申請者終取得進(jìn)口批準書(shū)。

完成注冊流程的所需的時(shí)間取決于申請材料符合規定的程度。與我國醫療器械注冊審評的補正環(huán)節類(lèi)似，若申請材料不完整或不符合TFDA規定，監管機構有權要求申請人在修訂或補充后重新提交申請資料。