單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-23 22:31 |
最后更新: | 2023-11-23 22:31 |
瀏覽次數: | 77 |
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普通醫療器械CE認證的一般步驟:
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的法規
步驟2. 確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價(jià)程序
步驟4. 選擇公告機構
步驟5. 建立質(zhì)量體系、開(kāi)展產(chǎn)品檢測,開(kāi)展臨床試驗(如需)
步驟6. 確認基本要求/協(xié)調標準, 編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔
步驟7. 簽署歐盟授權代表。
步驟8. 通過(guò)體系審核,通過(guò)MDR技術(shù)文檔審核
步驟9. 取得ISO13485證書(shū),取得CE證書(shū)
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
歐盟CE認證咨詢(xún),歐盟授權代表,歐盟臨床試驗等一站式服務(wù)。